1 Resultados de la implementación y perspectivas de la revisión 2015Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos y para fabricantes de Medicamentos en México Resultados de la implementación y perspectivas de la revisión 2015

2 Implementación de la versión 2013Contenido Implementación de la versión 2013 Antecedentes Implementación Perspectivas de la modificación 2015 Medicamentos Fármacos Siguientes pasos

3 1.- IMPLEMENTACIÓN de la versión 2013

4 ANTECEDENTES NOM En Agosto de 2012 se realizo la sesión de apertura para la presentación de la propuesta de modificación de la NOM-059-SSA El 22 de julio de 2013 se publico en DOF la versión de la NOM-059-SSA Entrada en vigor escalonada. 16 de septiembre de 2013: Biológicos y Biotecnológicos 18 de enero de 2014: Todo el contenido excepto 10.6 18 de julio de 2014: Gases Medicinales

5 FABRICANTES DE MEDICAMENTOS EN MÉXICO

6 FABRICANTES DE MEDICAMENTOSMEXICO 2015 TOTAL CON LICENCIA SANITARIA 279 CON CERTIFICADO DE BPF VIGENTE 120 43% CON CERTIFICADO DE BPF VENCIDO 34 12% CON SUSPENSION VOLUNTARIA 30 11% CON SUSPENSION POR INCUMPLIMIENTO 12 4% PENDIENTES 83 30%

7 ANTECEDENTES NOM Inclusión en el programa de Normalización en Agosto de 2012. Aprobación del proyecto de modificación el 23 de febrero de 2013. El 25 de junio de se publico en DOF la versión de la NOM-164-SSAA Entrada en vigor al siguiente día de su publicación.

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9 PERSPECTIVAS DE LA MODIFICACION 2015

10 Antecedentes Julio de 2012 Reconocimiento como autoridad reguladora nacional Nivel IV: Definida como autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos. Agosto de 2014 La OMS reconoce a COFEPRIS como autoridad reguladora nacional de referencia regional de medicamentos y vacunas. Diciembre 2014 México aplica ante el Secretariado del programa de Cooperación en inspección farmacéutica - PIC Scheme su solicitud de ingreso.

11 Antecedentes Mexico applies for PIC/S pre-accession membershipGeneva, 14 May 2013: On 7 May 2013 Mexico's Federal Commission for the Protection from Sanitary Risks – Ministry of Health (COFEPRIS) applied for PIC/S pre-accession membership. The Rapporteurs for this pre-accession will be appointed at the next PIC/S Committee Meeting on May 2013 in Geneva. Mexico applies for PIC/S membership Geneva, 22 January 2015: On 18 December 2014, Mexico’s Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) applied for PIC/S membership. The Rapporteurs will be appointed by written procedure.:

12 El paciente como el foco principalAntecedentes NOM-059-SSA1-2013: En proceso de actualización Ene – Abril 2015. NOM-164-SSA1-2013: En proceso de actualización May – Jun 2015 El paciente como el foco principal Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico Revisión Anual de Producto Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución Liberación paramétrica Gestión de riesgos Integridad de datos: Validación de sistemas computacionales Contratistas GAPs con guías PIC/s, Reportes Técnicos de OMS, ICH y regulaciones de referencia

13 Tendencias Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico El sistema de gestión de calidad como un paraguas donde todos los sistemas involucrados en la fabricación de los medicamentos convergen. Un sistema diseñado para cubrir todo el ciclo de vida del producto. Énfasis en la responsabilidad de la alta dirección y del Responsable Sanitario en su implementación y en el involucramiento en la toma de decisiones relacionadas al cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación.

14 Tendencias Revisión Anual de Producto Como herramienta para evaluar el riesgo y el comportamiento del proceso y del producto. Un mecanismo para los fabricantes y para la agencia reguladora para identificar desviaciones y riesgos potenciales que impactan la calidad del producto y puedan poner en riesgo la salud de las personas.

15 Tendencias Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución Cadenas de suministro cada vez mas complejas que requieren una regulación especifica el manejo de los medicamentos con el objetivo de mantener integra la calidad, seguridad y eficacia de estos. Así como evitar el desvió, falsificación o la entrada de medicamentos ilegales en la cadena de suministro. .

16 Tendencias Gestión de riesgos La Gestión de Riesgos como un pivote para apoyar la toma de decisiones de la organización. Como un elemento normativo la gestión de riesgos debe tener una aplicación formal y sistemática con la finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones. .

17 Tendencias Integridad de datos En ambientes de alto grado de desarrollo tecnológico los sistemas computacionales son determinantes en todo el ciclo de vida de un medicamentos. La validación de sistemas computacionales para garantizar la integridad de los datos es un instrumento esencial en el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación. .

18 Tendencias Contratistas La utilización de la subcontratación de procesos de fabricación en un ambiente regulado garantiza la calidad de los medicamentos, así como su seguridad y eficacia. El control sobre los proveedores de los servicios de análisis y servicios a sistemas críticos que impactan la calidad. Elementos como las auditorias a proveedores y los contratos técnicos y de calidad son claves.

19 Tendencias GAPs con guías PIC/s e informes Técnicos de WHO La procesos de reconocimiento con PAHO y WHO nos llevan a un proceso de convergencia regulatoria. La solicitud de ingreso al esquema PIC/S conlleva un programa de trabajo para cerrar las brechas en nuestro marco regulatorio así como la revisión en la practica de nuestro modelo de inspección. Temas como liberación paramétrica, requerimientos en la fabricación de estériles, Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución serán evaluados en el proceso de actualización de nuestra regulación.

20 Perspectivas de modificación NOM-059ÍNDICE Objetivo y campo de aplicación. Referencias. Definiciones. Símbolos y abreviaturas. Sistema de Gestión de Calidad Gestión de Riesgos de Calidad Personal Instalaciones y equipo Calificación y validación Sistemas de fabricación

21 Perspectivas de modificación NOM-059ÍNDICE Laboratorio de Control de Calidad Liberación de producto terminado Retiro de Producto del Mercado Actividades subcontratadas Destino Final de residuos Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Concordancia con normas internacionales y mexicanas. Bibliografía Observancia Vigencia. Apéndices 1. Normativos. Apéndice A. Clasificación de áreas de fabricación. Apéndice B. Revisión Anual del Producto (RAP)

22 Sistema de Gestión de CalidadDocumentación Auditorias Gestión de quejas Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme CAPA Control de cambios Devoluciones RAP Transferencia de tecnología

23 Gestión de riesgos de calidadAnexo 20 de la Guía para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme). Personal Delegación de funciones del Responsable Sanitario (RS) Representantes legales con la figura de RS

24 Instalaciones y EquipoTipos de productos que requieren áreas contenidas e independientes. Áreas para formulación y llenado para Biotecnológicos Calificación y Validación Enfoque de validación fundamentado en el ciclo de vida del producto. Desarrollo – Calificación – verificación continua del proceso Validación de Sistemas computacionales – GAP vs Anexo 11 PIC/S “Computerised Systems”

25 Sistemas de ProducciónAerosoles – GAP vs anexo PIC/S Estériles – GAP vs Anexo 1 Manufacture of sterile medicinal products y Anexo 6 del TSR 961 de OMS Homeopáticos – Armonización con FHEUM Hemoderivados – GAP vs anexo 14 de PIC/S Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma , inclusión de reglas para el aprovechamiento del plasma con la participación del CNTS.

26 Liberación de producto terminado Liberación paramétricaNOM-059: La versión 2015 incluirá los requerimientos regulatorios que le darán sustento legal a esta alternativa de liberación de productos esterilizados terminalmente por calor húmedo. FEUM: En elaboración de un capitulo de liberación paramétrica que incluirá los requerimientos técnico - científicos para dar cumplimiento a los parámetros críticos de la esterilización terminal por calor húmedo.

27 12.6 Liberación paramétricaPrevia autorización de la Secretaría, podrá efectuarse la liberación de producto sin efectuar la prueba de esterilidad.

28 Buenas Practicas de Almacenamiento y DistribuciónRegulación especifica para almacenes de deposito y distribución. El contar con BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene que medicamentos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e integridad de los medicamentos.

29 SIGUIENTES PASOS

30 Siguientes pasos Seguimiento y conclusión al proceso de modificación de la NOM-059 y NOM-164 / Q4-2015 Actualización de actas de verificación. Impartición de talleres para implementación de versión 2015.

31 ¡Muchas gracias! Marcos Laureano Solís LeyvaSubdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias : 52 (55) ext. 1366 :