1 REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO

2 DEFINICIONES FDA 2000

3 DISPOSITIVO DE UN SOLO USOFDA 2000 Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

4 ABIERTO Y NO USADO FDA 2000 Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no ha sido utilizado en un paciente.

5 REUSO FDA 2000 Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos.

6 REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos realizados paraFDA 2000 Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. Podría incluir: LIMPIEZA PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD RE-EMPAQUE RE-ETIQUETADO DESINFECCIÓN O ESTERILIZACIÓN

7 RE-ESTERILIZACIÓN FDA 2000 Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o eliminar todas las formas viables de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a un Nivel Aceptable de Esterilidad.

8 RE-ESTERILIZACIÓN Sin conocer las razones del fabricante para indicar una fecha de vencimiento—es un proceso inútil Ej: Un catéter EPT se vence por pérdida de flexibilidad o lubricación LA ESTERILIDAD NO ES UN EVENTO DEPENDIENTE DEL TIEMPO

9 EL DILEMA DE LAS RELACIONES EN REPROCESAMIENTO DE DSU

10  ¿POR QUÉ REPROCESAR? Ahorros de presupuesto: >96%Mantener el medio ambiente Reducir desechos ~2% Otros ~2% Encuestas, EEUU, Zentral Sterilization v. 7, 3, 1999

11 MÉDICOS NO MÉDICOS Físicos Fisiológicos Económicos Eticos LegalesRIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DISEÑADOS PARA UN SOLO USO MÉDICOS NO MÉDICOS Físicos Fisiológicos Económicos Eticos Legales

12 RIESGOS MÉDICOS Riesgo de infección Presencia de pirógenosResiduos tóxicos Biocompatibilidad Seguridad de la función e integridad física - Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen Mayhall - \W. Rutala. PhD, APIC, 2001

13 RIESGOS MÉDICOS INFECCIÓN

14 RIESGOS MÉDICOS INFECCIÓN ?

15 RIESGOS MÉDICOS PIROGENOS

16 RIESGOS MÉDICOS RESIDUOS TOXICOS

17 RIESGOS MÉDICOS BIOCOMPATIBILIDAD

18 RIESGOS MÉDICOS INTEGRIDAD FUNCIONAL ALTERACIONES ? PROPIEDADES ?

19 RIESGOS MÉDICOS INTEGRIDAD FÍSICA FUERZA TENSIL? SUPERFICIES ?

20 RIESGOS NO MÉDICOS ECONOMICOS CONSIDERACIONES LEGALES ÉTICOSPODER Y POLITICOS ECONOMICOS CONSIDERACIONES LEGALES ÉTICOS

21 POLITICOS Y DE PODER OBJETIVIDAD ? CIENCIA ?

22 ECONOMICOS REUSO VS COSTO COSTO RIESGO VS No REUSOS ECRI, 1997

23 ECONOMICOS COBRO Paciente? COSTOS CALIDAD EPS IPS PACIENTE

24 LA RESPONSABILIDAD PASALEGALES Leyes Específica contra el reuso?? Guias, recomendaciones, protocolos…. LA RESPONSABILIDAD PASA DEL FABRICANTE AL REPROCESADOR Acepta el Hospital la Responsabilidad? Es la razón prioritaria de la IPS?

25 POSICIONES HOY Actividad legislativaFDA publicó (2000) directivas que por primera vez, afectarán hospitales Legislación EC del 1998 definiendo responsabilidades de hospitales/fabricantes reprocesando material quirúrgico Nueva posición de MDA de Inglaterra (2000) confirmando penas civiles y federales para prácticas de reprocesamiento

26 ÉTICOS REPROCESADO NUEVO

27 ÉTICOS ¿QUIÉN?

28 ETICOS ¿CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE? INTERESES DEL PACIENTE?

29 ÉTICOS ¿PODRÁ ESCOGER? ¿QUIÉN Y CÓMO ?

30 ÉTICOS ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE REUSOS ORIGINALMENTE ¿QUIÉN, CÓMO?ESTUDIO EXPERIMENTAL EN HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO ALGUNO?

31 DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA JUSTICIALos pacientes tienen el “derecho” Nosotros el “deber “de ofrecer a cada uno los mismos riesgos y beneficios de un producto o tratamiento

32 ¿Qué implica un sistema de calidad de FDA?Registro Hospita/Fab. con FDA . Implementar Sistema Reporte Incidentes Implementar Sistema identificación y seguimiento. Implementar Sistema Recuperación Implementar Sistema de Calidad Implementar Etiquetado

33 Documentación de equivalencia, seguridad, y eficaciaSumisión 510(k) o PMA Clase I Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia Clase II Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia según los controles Normas para controles especiales Clase III (PMA) Estudio de equivalencia o estudios clínicos Documentación de resultados clínicos, equivalencia, seguridad, y eficacia según PMA

34 Investigaciones Científicas FDA 2002La FDA ha tenido la oportunidad de investigar científicamente varios clases de instrumentos y la posibilidad de reprocesarlos confiadamente Reuse/index.html

35 Problemas de MaterialesInstrumental laparoscópico diseñado para ser miniaturizado Uso de aleaciones o tratamientos para impartir alta fuerza tensíl en pinzas y tijeras Aleaciones o tratamientos cambian propiedades físicas al ser re-esterilizados Falla de pinzas después de reuso -- FDA 2001

36 Material interno es hidrófobo—difícil para limpiar y secar

37 Catéteres Cardíacos con residuos de tinta de radiografía

38 COLOMBIA EL REUSO Y LA HABILITACIÓN

39 SITUACIÓN LEGAL COLOMBIADECRETO 2309 DE 2002, con sistema de garantía de calidad en salud….. “verifique que se tienen definidas normas institucionales que garanticen que no se reutilicen insumos que el INVIMA ó el fabricante definan que no deben ser reutilizados”

40 Resolución 486 de Abril 2003 1. Modifíquese el criterio No. 4 del estándar de Insumos - Gestión de insumos, el cual quedará así: Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.

41 CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO DE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZAR A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS. Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!

42 Referencias Útiles FDA CANADA INGLATERRA OTROS CANADA INGLATERRA /www.medical-devices.gov.uk/db2000(04).pdf OTROS