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2 Saltar a la primera página EL CUERPO HUMANO COMO FUENTE POTENCIAL DE CONTAMINACION

3 Saltar a la primera página El elemento clave en la BUENA MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS Y ALIMENTICIO de alta CALIDAD es definitivamente el elemento HUMANO.

4 Saltar a la primera página n El trabajo de cada individuo en la planta productiva trátese de cualquier departamento, tiene una influencia directa sobre los productos fabricados.

5 Saltar a la primera página n Por tal razón los empleados o trabajadores de una planta de productos altamente confiables reciben entrenamiento especial, así como conocimientos y experiencias para estar suficientemente capacitados a efectuar funciones convenientemente y eficazmente. n Es por esto, que tal entrenamiento incluye el ENTENDIMENTO muy claro de los BUENOS PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN, desde el inicio de la manufactura hasta el envasado y empaque para su distribución final.

6 Saltar a la primera página Pero además hay que considerar otros aspectos no menos importantes como son los EDIFICIOS y sus INSTALACIONES los cuales deben cumplir con el: * Tamaño, * Capacidad y * Distribución óptima para proporcionar un flujo de todos los materiales que intervienen en la producción que evite confusiones, errores y CONTAMINACIONES provocadas por los equipos y la maquinaria.

7 Saltar a la primera página Sin embargo, ¿ DE DONDE PROVIENE LA MAYOR FUENTE DE CONTAMINACIÓN? DEL PERSONAL.

8 Saltar a la primera página n El personal es la mayor fuente de CONTAMINACION de cualquier área productiva y esta se vuelve crítica cuando los productos la contienen y llegan al consumidor del cual formamos parte. n En efecto los operarios, supervisores y empleados en general desprenden contaminantes sean MICROBIOS O GERMENES o bien otras PARTICULAS

9 Saltar a la primera página n PARTICULAS de piel muerta sea sana o infectadas n FRAGMENTOS de cabello, bigote, pestaña, ceja, barba y vellos de distintas zonas del cuerpo n PARTÍCULAS de cosméticos, incluyendo barniz de uñas, aerosol fijador de cabello ó procedentes del uso excesivo de aerosoles en talcos y desodorantes. En general cualquier tipo de maquillaje de la cara o del cuerpo. n GOTAS diminutas o microscópicas de saliva o de expectoración provocadas al hablar, toser o estornudar. n PARTICULAS Y RESTOS microscópicos de almidones y otros componentes de materiales para tratar la ropa. n FIBRAS Y PARTICULAS provenientes de lana, algodón, lino y otras fibras sintéticas de ropa de cualquier tipo.

10 Saltar a la primera página n El cuerpo humano es una fuente considerable de microorganismos o gérmenes, estos se desarrollan en el cabello, piel y mucosas; están presentes en el tubo digestivo y tracto respiratorio (boca, garganta y fosas nasales.)

11 Saltar a la primera página n El número de gérmenes es más elevado en las partes que son más húmedas del cuerpo (axilas, ingles, aparato genital femenino, tracto rectal, planta del pié, manos y uñas.

12 Saltar a la primera página n Se deben tomar en cuenta todas las alteraciones de la salud padecidas con frecuencia como la gripe, tos, irritación de la garganta, caries, acné, pié de atleta, seborrea, erupciones, diarrea, y otros padecimientos que contribuyen a convertir al ser humano en foco principal de CONTAMINACION, sobre todo para productos que deben tener un mínimo o ausencia total de esta.

13 Saltar a la primera página n No olvidemos que algunas funciones fisiológicas normales como son: la menstruación y la eliminación de desechos orgánicos como son las materias fecales, la orina y el sudor de la transpiración llevan consigo la eliminación de una cantidad inimaginable de MICROBIOS.

14 Saltar a la primera página n El cuerpo humano elimina constantemente una gran cantidad de células muertas de la piel y el cuero cabelludo, sobre todo después del baño ó por una exposición prolongada al sol, contribuyendo significativamente al aumento en el numero de partículas en el ambiente de trabajo. n Basta decir que en el transcurso de un día en condiciones normales cada individuo desprende de 6 a 14 gr. de células muertas.

15 Saltar a la primera página n Estudios recientes hechos con grupos de personal femenino y masculino demostraron que el personal masculino desprende de 2.5 a 5 veces mas BACTERIAS Y PARTICULAS CONTAMINANTES que las producidas por el femenino.

16 Saltar a la primera página n El aporte a la CONTAMINACION promovida por actividades desarrolladas por el personal, el movimiento y desplazamiento y la COMUNICACIÓN, son ejemplos de actividades normales de cualquier individuo. Si las examinamos en función del APORTE que da CONTAMINACION, se observa lo siguiente:

17 Saltar a la primera página n Al efectuar cualquier movimiento, el individuo genera un mayor número de PARTICULAS DE CUALQUIER CLASE, que si permanece quieto. n Mientras más brusco sea el movimiento mayor es el aporte de PARTICULAS CONTAMINANTES y la formación de turbulencia del aire contribuyendo al aumento de estas en el AMBIENTE.

18 Saltar a la primera página n HABLAR,TOSER Y ESTORNUDAR son actividades que generan de la boca gran cantidades de diminutas gotas de saliva, que transportan números muy elevados de MICROBIOS. n COMER, BEBER Y FUMAR son otras actividades que generan grandes cantidades de CONTAMINANTES.

19 Saltar a la primera página n En una planta de estricto CONTROL, se requiere que el personal asignado a las diferentes áreas productivas, se caracteriza gente sana, con muy buenos hábitos de : LIMPIEZA, ORDEN Y CONDUCTA, apegandose a los lineamientos que señala las BUENAS PRACTICAS Ó BUENOS PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURA.

20 Saltar a la primera página n Respecto a buenos hábitos de limpieza, aquí se dan unas reglas: u BAÑARSE diariamente, NO esporádicamente. u LAVARSE las manos tantas veces como sea necesario usando agua y jabón, antes y después de ingerir alimentos, después de ir al SANITARIO antes de iniciar el TRABAJO, durante y al terminar las operaciones. USE GERMICIDAS.

21 Saltar a la primera página n CORTARSE las uñas las de las manos y pies y mantenerlas LIMPIAS. n LAVARSE el cabello diariamente, manteniéndolo siempre corto, cepillado y CUBIERTO durante las horas de trabajo sin excepción. n AFEITARSE la barba, en el caso del personal masculino. n CEPILLARSE la dentadura después de cada ingestión de alimentos. n REPORTAR al servicio médico o enfermería cualquier alteración que pueda significar una ENFERMEDAD ó PEOR aún si es CONTAGIOSA.

22 Saltar a la primera página n USAR ropa de trabajo y de calle LIMPIA con especial recomendación en la ropa INTERIOR. n MANTENER el lugar de trabajo LIMPIO Y ORDENADO. USE GERMICIDA.

23 Saltar a la primera página n Para conservar buena salud, es importante practicar algún deporte, tener buenos hábitos de limpieza en el hogar, consumir alimentos sanos, descansar lo suficiente, NO fumar, etc. HACERCE un examen médico periódicamente.

24 Saltar a la primera página n Ahora que usted tiene una información completa sobre el por que somos una fuente de CONTAMINACION POTENCIAL, le será más fácil tomar CONCIENCIA de usar ropa de trabajo LIMPIA junto con sus accesorios personales para PROTEJERSE usted y PROTEGER los PRODUCTOS. n Recuerde que usted y los suyos también son el CONSUMIDOR.

25 Saltar a la primera página n USE TODOS LOS ACCESORIOS EN FORMA ADECUADA SEGÚN LOS REQUERIMINTOS

26 Saltar a la primera página ESTUDIO DE PARTICULAS VOLANTES GENERADAS POR EL PERSONAL DEBIDO AL MOVIMIENTO O DESPLAZAMIENTO DURANTE EL TRABAJO n BRINCAR –SALTAR –CORRER n APRESURARSE n CIRCULAR RAPIDAMENTE n CIRCULAR LENTAMENTE n LEVANTARSE O PONERSE DE PIE SENTARSE n MAYOR ACTIVIDAD CUERPO Y BRAZOS n POCA ACTIVIDAD, BRAZOS Y MANOS n INACTIVIDAD-INMOVILIDAD n 15-20 MILLONES n 10 MILLONES n 7-5 MILLONES n 5 MILLONES 2.5 MILLONES n 1 MILLON n 500,000 n 100,000 PARTICULAS GENERADAS/MINUTO EN UN METRO CUBICO MAYORES DE.3 MICRAS.

27 Saltar a la primera página n CONSIDERAR Y TOMAR EN CUENTA SIEMPRE LOS MOVIMIENTOS APARENTEMENTE SIMPLES: u HAY FRICCION ENTRE ROPA Y PIEL u AUMENTA EL DESPRENDIMIENTO DE ESCAMAS DE LA PIEL (CELULAS MUERTAS) Y MICRORGANISMOS u MOVIMIENTOS MUY VIGOROSOS GENERAN Y PRODUCEN ELIMINACION DE MAYOR NUMERO DE MICROBIOS

28 Saltar a la primera página n La US Federal Std. Clasifica en Clase o grados GMP. Estos grados están referidos a concentración de partículas volantes pero incluyen además otros parámetros que son cumplimientos vitales: u Eficiencia de filtro terminal u Mínimo de cambios de aire recomendado por hora u Máximo de partículas permitido por unidad de volumen de aire muestreado. u Máximo de organismos viables permitidos por unidad de volumen de aire muestreado. u Estado del cuarto o sala con aire a presión positiva. u Temperatura y humedad del cuarto o sala. u Niveles de iluminación. u Niveles de ruido.

29 Saltar a la primera página n Condiciones ambientales para Areas Asépticas u Partículas no viables: Máximimo 3.53 particulas de 0.5 micras o mayores por metro cúbico. u Partículas viables: No más de 3 por metro cúbico u Temperatura: 18-23 grados centígrados. u Humedad relativa: 30-60 % u Cambios de aire por hora: No menos de 20 u Velocidad del aire: 27 metros/minuto +/- 20 % u Presión Diferencial F No menos de 0.05 CM de columna de agua entre áreas asépticas. F No menos de 0.12 CM de columna de agua entre área aséptica y área no aséptica