1 Seminario de Farmacovigilancia - ChileSistema de Farmacovigilância en Brasil: un modelo de referência para la región Márcia Gonçalves de Oliveira Gerente – Gerência de Análisis y Evaluación de Riesgo ANVISA - BRASIL

2 Misión ANVISA Promover y proteger la salud de la población e intervenir en los riesgos derivados de la producción y uso de productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria, en acción coordinada con los Estados, los municipios y el Distrito Federal, conforme a los principios del sistema unificado de salud, para mejorar la calidad de vida de la población brasileña.

3 Regulación de la AnvisaDrogas Productos Para la salud Toxicología Productos cosméticos Sangre, tejidos y órgãnos Tabaco Puertos, aeropuertos y fronteras Laboratórios Internacional Coordenación SNVS Desinfección Vigilancia Pos comercialización Propaganda Nutrientes Servicios de salud Laboratorios

4 Vigilancia posterior a la comercializaciónProcedimiento puesto en marcha después de la autorización de la inscripción de un nuevo fármaco; diseñado para buscar información sobre el uso real de la droga para una indicación particular, así como la aparición de efectos indeseables. (Adaptado del diccionario de epidemiología, Last) Portaria Nº 1.660, de 22 de julio de 2009 – establecer el sistema de notificación e investigación en vigilancia sanitaria(VIGIPÓS). Vigilancia de eventos adversos (EA) y quejas técnicas (QT) de productos bajo vigilancia de la salud.

5 Historia-Brasil Portaria 3916/98 – Política Nacional de Medicamentos -incluye acciones de farmacovigilancia para garantizar la promoción del uso racional de los medicamentos. Lei 9782/99 – Establece el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária y creó la Anvisa: Se adhiere a la Anvisa la competencia para implementar y ejecutar el sistema de farmacovigilancia y El control reglamentario de Anvisa y monitoreo de productos y servicios que impliquen riesgo para la salud pública

6 Sistema de farmacovigilancia brasileño

7 Ámbito de la farmacovigilanciaReacción adversa Desviación de la calidad* Inefetividad terapeutica Interacción medicamentosa Errores de medicación Daño por el uso off-label Abuso Especialmente con el compromiso de la salud de los pacientes

8 No hubo ningún daño a la saludEvento adverso x queja técnica Según VIGIPÓS: EVENTOS ADVERSOS QUEJAS TÉCNICAS Hubo daño a la salud No hubo ningún daño a la salud

9 Reglamento/NormativoRDC nº 04/2009 – establece las reglas sobre farmacovigilancia para los titulares de los medicamentos de uso humano en Brasil y requiere que las industrias farmacéuticas tienen sistema de gestión de riesgos de los productos que comercializan y determina la verificación periódica de la operación del sistema. Instrucción Normativa nº14/2009 – aprueba los guías da RDC nº04/2009 Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) Plan de Farmacovigilancia y Plan de Minimización de Riesgo Buenas Practicas de Inpecciones en Farmacovigilancia para los titulares de autorizaciones de comercialización

10 Reglamento/NormativoRDC nº 45/2009 – Control de Talidomida (notificación obligatoria) RDC nº52/2011 – suspendida DOU nº 171, de 05/09/2014, do Decreto Legislativo nº 273 RDC nº. 36/ Monitoreo e Notificación de los EA – NSP (todas las instituciones de salud ) RDC nº 50/2014 – Control de la Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos supressores del apetito

11 Sistema brasileiro de FarmacovigilânciaOMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Internacional MS Programas Federais Saúde Pública Nacional CNMM GEAAR/GGMON/ANVISA IndIndústria Farmacêutica Hospitais Sentinela VISA Farmácias Notificadoras Estadual Consumidores Profissionais de Saúde Instituições Colaboradoras Instituições Notificadores Centros Municipais de Farmacovigilância Municipal Sistema de Monitoração de Medicamentos

12 Principales aticvidades desenvolvidas en la equipo de FarmacovigilanciaEvaluación de notificaciones de eventos adversos al medicamentos Evaluación de los In Informes Periódicos de Seguridad y Plan de Minimización de Riesgo Inspeción en FV Evaluación de las notificaciones de vacunas co el Programa Nacional de Imunizaciones Gestión de Riesgo Análisis benefício/riesgo Capacitaciones de los profesionales de salud

13 Gerencia Analisis e Evaluación de Riesgo SanitárioGerencia General de Monitoreo de Productos sometidos à Vigilancia Sanitária - GGMON Farmacovigilancia Tecnovigilancia Hemovigilancia Red Centinela Gerencia Analisis e Evaluación de Riesgo Sanitário Gerencia de Monitoreo En la estructura de ANVISA, otras áreas desarrollan actividades de vigilancia pos-comercialización, pero aún no se incorporan a la GGMON.

14 Estructura operativa para la gestión de riesgos de salud posteriores a la comercializaciónGerencia General de Monitoreo de productos sometidos a vigilancia Gerencia de Analisis e Evaluación de Riesgo (identificcación, analisis y evaluación) Farmacovigilancia (riesgo identificado, residual, efectividad del PMR) Gerencia de Monitoreo del Riesgo

15 Evaluación de análisis y riesgo de Vigipos - medicamentosENTRADAS Evidências de bases de dados internacionais/produtos novos Registro de produtos novos eVISA PROVEME Demandas relativas a produtos "críticos" para análise e avaliação periódica de novos riscos, magnitude dos riscos já identificados HERRAMIENTAS Bases de dados SAT SISFARMACO Notivisa Informes de agências internacionais PSUR (RPF) DATAVISA Vigibase SALIDAS Riscos/medicamentos priorizados para monitoramento Projetos de Monitoramento do Uso de Produtos Notificação, autuação, alertas Inspeções

16 Monitoreo del Riesgo en la Vigipós – MedicamentosENTRADAS Ruídos da imprensa eVISA Riscos/medicamentos priorizados para monitoramento Projetos de Monitoramento do Uso de Produtos -PROVEME HERRAMIENTAS Bases de dados SAT SISFARMACO Notivisa Informes de agências internacionais Vigibase SALIDAS Riscos possíveis (“rumores”) Sinais Envio de dados centro mundial de monitorização de medicamentos em Uppsala Comunicação do Risco

17 ? Farmacovigilancia Brasileña– Ejemplos de Casos 2000 2004 2009 20112001 Meglumina Benzidamina ? 2003 2014

18 Notificación - método principalEs el acto para divulgar la ocurrencia del evento adverso de la droga a la autoridad sanitaria, los titulares de registros o otras organizaciones. CONFIDENCIALIDAD: Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud y las instituciones, incluyendo la identidad personal y toda la información médica personal - Port. 1660/09

19 Estrategias para la captura de datosNotificación voluntária Profesionales de Salud / NOTIVISA (desde 2008) Usuarios (SISFARMACO) Notificación de vigilancia activa y estimulada Red Centinela (desde 2001) / 200 INSTITUCIONES Notificación obligatoria (RDC nº 04/2009) Titulares de registro de medicamentos: notificaciones caso a caso (NOTIVISA) e RPF (Informe/Informes Periodicos de Seguridad)

20 Notivisa - Sistema Herramienta de VIGIPOS para el seguimiento de eventos adversos y reclamos técnicos asociados con el uso de productos bajo vigilancia de la salud *

21 .

22 ¿Quién notifica? Profesionales de la salud que recetan, administran o dispensan medicamentos Centros de salud y establecimientos farmacéuticos Industrias farmacéuticas Componentes del SNVS: Anvisa, Vigilancias Estatales y Municipales, Laboratorios de Salud Publica

23 Lo que se necesita para tener acceso aComo notificar? Lo que se necesita para tener acceso a NOTIVISA? Registro en la ANVISA - No sistema de registro: - O enviar para:

24 Acesso ao Sistema

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26 Como notificar?

27 Prioridad para la Notificación del EAEventos graves Eventos inesperados Todos los eventos de los siguintes medicamentos: – Nuevos – Herbários – Manipulados – Medicamentos sin recetas

28 Toma de decisiones Ejemplos de medidas sanitarias:Publicación de alertas y orientación para el uso racional Limitación de las indicaciones o subgrupos de la población Ajuste de las dosis recomendadas Inclusión de nuevas contraindicaciones y reacciones adversas en los textos de bula Modificación del status del medicamento Retirada de lotes en el mercado Cancelación de registro del medicamento Suspensión del ingrediente activo

29 Comunicaciones en farmacovigilanciaAlerta: Información sobre la seguridad de un medicamento para cierto acontecimiento grave que requiere rápida y extensa difusión. Informe: Información sobre medicamentos relacionados con el evento que requiere amplia difusión, pero no urgente. Anuncios Notas a la sociedad Carta a los profesionales de salud Ofícios Press release Boletines periódicos

30 Analisis de la notificaciónDirectrices para la gestión del riesgo en FV Notificación Analisis de la notificación Monitoreo Identificación de señal Comunicación Toma de decisiones Investigación Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).

31 Caso más reciente – bencidamina uso sistémico

32 Gráfico 1: comparación entre las causas de los eventos adversos relacionados con el uso de bencidamina en bases de datos SNVS.

33 Gráfico 2: comparación entre las causas de los eventos adversos relacionados con el uso de bencidamina en bases de datos de la CEATOX.

34 Gráfico 3: comparación entre las presentaciones de Benflogin ® y Rosa ® Flogo en relación con el abuso de la sustancia bencidamina. SNVS datos y CEA.

35 Discusión de los resultados – evaluación del equilibrio riesgo/beneficioUso recreativo de la sustancia y en dosis altas La muerte puede ocurrir debido a mal uso de la sustancia. Bencidamina es un antiinflamatorio no esteroide (AINE), por lo tanto, existen varias alternativas de tratamiento disponibles en el mercado brasileño No se recibieron, hasta la fecha, los casos de abusos relacionan con el uso de otros AINES Fácil acceso, con el fin de ser un producto de bajo precio y tarja roja, fácilmente vendidos sin receta en las farmacias en Brasil Principales organismos reguladores internacionales, no se encontraron registros para la presentación de uso sistémico en otros países. La agencia estadounidense (Food and Drug Administration-FDA) rechazó el registro del producto en Estados Unidos

36 Observaciones finales y recomendacionesConsideraciones: El uso recreativo se encontró en la literatura científica, internet y prensa Una mayor tendencia a abusar de la presentación del uso sistémico de bencidamina, el Benflogin® Benflogin® en dosis altas asociadas con el alcohol puede causar alcuninações / efectos psicoactivos El Medicamento representa un riesgo potencial para la salud de los consumidores Gran cantidad de errores en la administración o en la ingestión accidental de la presentación de uso ginecológico Flogo-Rosa®

37 Observaciones finales y recomendacionesCancelación del registro Benflogin® en solución oral y grageas, teniendo en cuenta los riesgos causados por el mal uso y la existencia de tratamientos alternativos en el mercado que no presentan el mismo problema. Prohibición del uso sistémico de sustancias en Brasil Con respecto a Flogo-Rosa® la Gerencia pidió a la empresa Aché desarrollar un Plan de Minimización de Riesgos relacionados con la ingestión accidental y abuso de sustancias

38 Perspectivas

39 Propuesta de trabajo para monitoreo medicamentosFARMACOEPIDEMIOLOGIA FARMACOVIGILANCIA ESTUDÍOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS - EUM FARMACOECONOMÍA

40 Seguridad del Paciente Análisis de datos y generación de informacionesNotivisa – Observatório Red Centinela SNGPC – medicamentos psicotrópicos e antimicrobianos Análisis de datos y generación de informaciones

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42 Parcerias Proyecto Observium – Observatório de drogas con la UFRJPrograma de FV para la Tuberculose (esquema 4 em 1) - MS Monitorear el uso terapeutico de Canabidiol - USP/RP* * em implantação

43 Algunos desafios... Notificación del usuárioPriorización del riesgo para análisis e evaluación de RPF/PSUR (desafio para la región) Implantación de FV activa Mayor acercamiento con la Academia Trabajo integrado con programas de salud pública Identificación precoce e las comunicaciónes de riesgo oportunas Educacion sanitaria

44 BOLETÍN FARMACOVIGILANCIA

45 Publicacion da 4ª Edición Boletín de Farmacovigilncia – Gestión de Riesgo del Uso de Medicamentos

46 EN CASO DE DUDA, NOTIFICAR!Mensaje final Antes de una sospecha de EA, considere que notificar es un acto solitario, que se convierte, dentro de un sistema de Farmacovigilancia , en um acto de apoyo, cuyo objetivo final es la seguridad del paciente (Bologna, 2006) EN CASO DE DUDA, NOTIFICAR!

47 Muchas Gracias! Muito Obrigada!ANVISA/BRASIL