1 SISTEMAS DE PROCESAMIENTO Y EMPAQUE ASÉPTICOCapítulo 14 SISTEMAS DE PROCESAMIENTO Y EMPAQUE ASÉPTICO

2 INTRODUCCIÓN Hasta ahora – empacamos y procesamos térmicamenteEsta presentación – primero procesamos térmicamente y luego empacamos

3 INTRODUCCIÓN Producto y empaque esterilizados en sistemas separadosCombinados en ambiente estéril para llenado y sellado Ambas hacen falta para un producto comercialmente esteril

4 INTRODUCCIÓN Para que el tratamiento y el envase aséptico de los alimentos sean exitosos se requieren como mínimo las siguientes condiciones: Esterilidad comercial de la maquinaria Producto comercialmente esteril Envases comercialmente estériles

5 DEFINICIONES Aséptico Ausencia de microorganismosLos términos: aséptico, estéril y comercialmente estéril se usan con frecuencia indistintamente

6 DEFINICIONES Sistema AsépticoCombinación del sistema de procesamiento del producto y el sistema de empaque

7 DEFINICIONES Sistema de Procesamiento AsépticoProducción continua de producto estéril

8 DEFINICIONES Sistema de Empaque AsépticoProduce envases estériles, llenados y herméticamente sellados

9 SISTEMA ASÉPTICO BASICORequisitos: Equipo esterilizable Producto estéril Empaques estériles Ambiente estéril Equipo de monitoreo y registro Manejo adecuado del empaques terminados

10 Fig. 14-1 Diagrama simplificado de un sistema de procesamiento aséptico

11 SISTEMAS DE PROCESAMIENTO ASÉPTICOElementos en común: Producto bombeable Velocidad de flujo controlable Método para calentar el producto

12 SISTEMAS DE PROCESAMIENTO ASÉPTICOElementos en común (continuado): Método para mantener el producto a una temperatura y tiempo requerido Método para enfriar el producto Método para esterilizar el sistema Mecanismos de verificación y registro adecuados

13 ESTERILIZACIÓN ANTES DE LA PRODUCCIÓNTodas las superficies después del calentamiento deben estar estériles antes de la introdución del producto Sistema de limpieza in situ Documentación de la esterilización del equipo antes de la producción

14 CONTROL DEL FLUJO Asegura que la partícula que se mueve más rápidamente reciba la cantidad de calor mínima durante un tiempo mínimo Bomba dosificadora (medidora) controla el flujo

15 CONTROL DEL FLUJO La velocidad es parte del proceso térmico y NO debe ser cambiado. Sólo personal autorizado puede realizar cambios a la velocidad

16 BOMBA DOSIFICADORA (MEDIDORA)Velocidad fija o Velocidad variable Tendrá que protegerse contra cambios no autorizados

17 CALENTAMIENTO DEL PRODUCTOLas dos mayores categorías de equipo de calentamiento del producto Directo Indirecto

18 MÉTODOS DE CALENTAMIENTO DIRECTOInyección de vapor Infusión de vapor Nota: El vapor debe ser de calidad para alimentos y libre de gases

19 Figura 14-3. Inyección de vapor

20 Figura 14-4. Infusión de vapor

21 MÉTODOS DE CALENTAMIENTO INDIRECTOIntercambiadores de calor de placas Intercambiadores de calor tubulares Intercambiadores de calor de superficie raspada

22 Fig. 14-5 Intercambiador de calor de placas

23 Medio de calentamiento/ enfriamientoProducto Dirección Fig Intercambiador de calor tubular (A = tubo triple, B = tubo doble)

24 Fig. 14-7 Intercambiador de calor de tubo y cámara

25 Fig. 14-8 Intercambiador de calor de superficie raspada(Para productos viscosos)

26 REGENERADOR PRODUCTO A PRODUCTOIntercambiadores de calor donde el producto fluye en ambos lados de la placa Producto estéril en un lado y producto sin esterilizar en el otro Permite ahorro al reciclar el calor

27 REGENERADOR PRODUCTO A PRODUCTOLa presión del producto esterilizado sea al menos 0.07 kg/cm² (1 psi) mayor a la del producto no esterilizado Tendrá que instalarse un registrador exacto del diferencial de presión

28 TUBO DE RETENCIÓN Su función principal es asegurar que el producto se sostiene en el tubo a una temperatura de esterilización, durante el tiempo necesario

29 ASPECTOS DEL TUBO DE RETENCIÓNInclinado hacia arriba en la dirección del flujo de producto al menos 2.1 cm/m (1/4 de pulgada por pie) No se aplicará calor externo El tubo interior debe ser liso y fácil de limpiar

30 ASPECTOS DEL TUBO DE RETENCIÓNLibre de condensación no debe estar sujeto a corrientes de aire Prevenir alteraciones Prevención de evaporación súbita o ebullición violentas debido a cambios de presión

31 MONITOREO DE LA TEMPERATURA DEL TUBO DE RETENCIÓNTendrá que Registrarse y controlarse en la entrada Registrarse y controlarse en la salida

32 ENFRIAMIENTO DEL PRODUCTOIndirecto -- intercambiador de calor Directo -- cámara de vacío (“flash chamber”)

33 ENFRIAMIENTO DIRECTO Cámara “Flash” - El producto caliente se expone a una atmósfera de presión reducida dando como resultado la ebullición o evaporación súbita del producto Enfría el producto y remueve agua agregada

34 RETENCIÓN DE LA ESTERILIDADMantener el producto fluyendo y bajo presión Dispositivo de contrapresión Barreras efectivas en los puntos posibles de contaminación

35 TANQUES ASÉPTICOS DE RESERVASe puede retener producto estéril Es necesario aire o gas estéril para mantener una presión positiva y desplazar el contenido

36 DESVIACIÓN AUTOMATICA DEL FLUJOPreviene que el producto potencialmente no estéril llegue a la llenadora Lo devuelve al principio del proceso El diseño y operación son críticos

37 SISTEMAS DE EMPAQUE ASÉPTICO

38 FUNCIÓN Combinar el producto estéril con empaques estériles y sellarlos herméticamente en un ambiente estéril

39 REQUERIMENTOS BÁSICOSCrear y mantener un ambiente estéril Esterilizar las superficies del empaque Llenado estéril del producto Envases con sello hermético Verificar y controlar factores críticos

40 AGENTES ESTERILIZANTESPara esterilizar: El material de empaque Superficies internas del equipo para crear un ambiente de empaque estéril

41 AGENTES ESTERILIZANTESCalor Agentes químicos Radiación Combinaciones

42 CALOR Más utilizado para esterilización de envases y equipos de envasado “Humedo” vs. “Seco” Empleado en empaques y equipo

43 AGENTES QUÍMICOS Peróxido de hidrógeno - más comúnmente usado35% concentración máxima 0.5 ppm - residuo máximo en envases con agua destilada Efectivo en combinación con calor

44 Áreas estériles donde los envases se llenan y cierranZONAS ASÉPTICAS Áreas estériles donde los envases se llenan y cierran

45 ZONAS ASÉPTICAS Todas las áreas tendrán que ser esterilizadas antes de comenzar Los esterilizantes tienen que ser uniformemente efectivos y su aplicación tiene que ser controlable en toda la zona aseptica Mantener esterilidad

46 PRODUCCIÓN DE EMPAQUES ASÉPTICOSGran variedad de empaques y materiales Método de esterilización depende del tipo de material Ejemplo: Envases flexibles – combinación de peróxido de hidrógeno y calor

47 INCUBACIÓN Retención de muestras para estimular el crecimiento de microorganismos Programas rutinarios para verificar la esterilidad del producto USDA exige la incubación de muestras No es substito de las prácticas de buena manufactura (PBM)

48 REQUERIMENTOS DE REGISTROSEl mantenimiento exacto de los registros es esencial para una operación exitosa de los sistemas asépticos (y tan importante como para otros sistemas de procesamiento térmico)

49 Fig. 8 Libro de registro del sistema de procesamiento del producto

50 Fig. 9 Libro de registro de la llenadora aseptica

51 INTEGRIDAD DEL ENVASE FDA y USDA requieren que la integridad del envase sea determinada a través de procedimientos de inspección A intérvalos regulares Por personal capacitado para realizar la tarea

52 REGULACIONES QUE GOBIERNAN EL PROCESAMIENTO Y EMPAQUE ASEPTICOOLP (Ordenanza de la Leche Pasteurizada) FDA - Regulaciones incluidas en 21 CFR 108 & 113 USDA - Requerimentos del USDA-FSIS

53 PREGUNTAS ?