1 Spotkanie z inwestoramiMABION S.A. Spotkanie z inwestorami Warszawa, r. Dane i informacje zawarte w niniejszej prezentacji stanowią wyłącznie ocenę zdarzeń i aktualizacje zdarzeń dotyczących Spółki i jej otoczenia rynkowego. Nie stanowią oficjalnych informacji i prognoz. Oficjalne informacje i inne dane prezentowane są przez spółkę w formie komunikatów w systemach ESPI, EBI oraz raportów okresowych i rocznych. Podejmowanie decyzji inwestycyjnych na podstawie informacji zawartej w niniejszej prezentacji może być obarczone ryzykiem.
2 Agenda Rynek i otoczenie konkurencyjne - gdzie jesteśmy? PartneringPostęp programu klinicznego Najbliższe plany Spółki - dokąd zmierzamy?
3 Rituximab Rynek i otoczenie konkurencyjne - gdzie jesteśmy?
4 Leki biopodobne - atrakcyjny i gorący rynekźródło: Decision Resources 2012 for US/EU5, RoW based on assumed 30% of worldwide total
5 Otoczenie konkurencyjneDużo projektów Rosnąca konkurencja Mabion S.A. nadal w czołówce wyścigu o globalny rynek rituximabu źródło: za:
6 Penetracja leków biopodobnych 2013źródło: Adapted from IMS. Assessing Biosimilar Uptake and Competition in European Markets
7 Długoterminowa erozja cen po wprowadzeniu leków biopodobnychźródło: IMS Health. The Impact of Biosimilars, Nov. 2015
8 Erozja ceny vs zwiększenie wolumenówźródło: IMS Health. MIDAS, The Impact of Biosimilar Cometition, Nov.2015
9 MabionCD20 umowa partneringowa z Mylan Ireland podpisana
10 MabionCD20 - umowa partneringowa z Mylan Ireland podpisanaMylan N.V. - globalna generyczna i specjalistyczna firma farmaceutyczna Blisko 10 mld USD przychodów ze sprzedaży rocznie Zatrudnia ok. 40 tys. pracowników Posiada ponad 2700 produktów specjalistycznych i generycznych w swoim portfolio Sprzedaje w ponad 165 krajach Posiada ponad 50 zakładów wytwórczych oraz badań i rozwoju
11 MabionCD20 - umowa partneringowa z Mylan Ireland podpisanaMylan otrzymuje wyłączność na sprzedaż MabionCD20 – leku biopodobnego do MabThera (rituximab) - we wszystkich krajach Unii Europejskiej i krajach bałkańskich. Mylan wspierać będzie spółkę w działaniach zmierzających do zatwierdzenia MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA). Łącznie 45 milionów dolarów, 10 milionów dolarów z góry przy podpisaniu oraz milestony o łącznej wartości 35 milionów dolarów po zatwierdzeniu i wprowadzaniu leku MabionCD20 na kluczowych rynkach. Opłaty licencyjne (ang. royalties) zależne od zysków netto ze sprzedaży w ujęciu rocznym. Partnerskie podejście i wsparcie dla Mabionu Wieloletnia współpraca Szczegóły są poufne
12 45 mln USD dużo czy mało ? Teva zapłaciła 160m USD (60m USD może być zwrócone) za prawa w USA i Kanadzie do dwóch leków Celltrionu (biopodobny do Rituximab i Trastuzumab) Zakładając proporcje sprzedaży Rituxan/Herceptin w USA i Kanadzie – prawa do Mabthera/Rituxan ok.95m USD Rynek USA i Kanady jest ok. 2x większy od rynku EU – więc prawa do EU – ok.45m USD Ile dostaniemy za prawa do rynku USA i Kanady?
13 U.S. TIMELINE March 2015 FDA approves the first biosimilar in the U.S.14 CMS issues guidance documents on the treatment of biosimilar products under Medicare Part B, Medicare Part D, and Medicaid Drug Rebate Program15,16,17 April 2015 FDA issues three final biosimilars guidance documents18 July 2015 CMS issues proposed payment provisions for biosimilars under Medicare Part B19 December 2009 Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act3 July 2014 FDA accepts application for first biosimilar in the U.S.11 August 2015 FDA issues draft guidance on biosimilar naming20 September 2015 Launch of first biosimilar in the U.S.21 October 2015 CMS finalizes provisions for biosimilars22 November 2015 FDA issues final guidance on formal meetings between FDA and biosimilar product applicants18 December 2015 6 active FDA filings for biosimilars pending review as of December 31, No guidelines on biosimilars in the U.S.3 March 2010 Pathway passes as part of the Aordable Care Act3 February 2012 FDA issues draft guidance to assist industry with development of biosimilars10 December 2014 3 active FDA filings for biosimilars pending review as of December 31, ,12,13 źródło: Delivering on the Potential Biosimilar Medicines. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics.
14 US jest wielokrotnie większym rynkiem niż EUźródło: Delivering on the Potential Biosimilar Medicines. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics.
15 MabionCD20 Postęp prac klinicznych
16 Ilość pacjentów PK/PD w badaniu MabionCD20-001RAPOSTĘP PRAC KLINICZNYCH - MabionCD RA Raport bieżący nr 24/2016 z dn (…) Decyzja o zamknięciu rekrutacji pacjentów do badania MabionCD20 RZS – PK/PD wynika z faktu, iż w wyniku porównania liczby pacjentów wymaganej do analizy statystycznej PK z liczbą pacjentów objętych badaniem MabionCD20 RZS – PK/PD, którzy mogliby zostać poddani analizie statystycznej na dzień dzisiejszy, liczba wymagana została przekroczona o około 27%. Odsetek ten przewyższa wskaźnik drop out odnotowany dla badania (21,2%). Oznacza to, iż analiza statystyczna nie będzie zagrożona nawet jeśli wskaźnik drop out przekroczy poziom odnotowany na dzień dzisiejszy. Przez "drop outs" rozumie się pacjentów, którzy nie mogą być poddani pełnej analizie statystycznej, np. w wyniku braku najważniejszych danych klinicznych (…) Ilość pacjentów PK/PD w badaniu MabionCD20-001RA Wymagana protokołem do randomizacji 126 Wymagana do analizy 106 Zrandomizowana (= po pierwszym podaniu leku) 212 45% 27% Rekrutacja pacjentów PK/PD: ZAKOŃCZONA źródło: opracowanie własne spółki
17 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH- MabionCD20- 001RARaport bieżący nr 26/2016 z dn : (…) Biorąc pod uwagę dostępne na 30 września 2016 statystyki można obliczyć dotychczasowy współczynnik pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą zostać poddani analizie statycznej danych. Wynosi on około 10%. Zarząd Spółki w dniu uchwały dysponuje danymi stwierdzającymi, iż liczba pacjentów, którzy nie ukończyli jeszcze badania dodana do liczby pacjentów, którzy ukończyli już badanie i mogą zostać poddani analizie statystycznej przekracza wymaganą protokołem liczbę 624 o 13% (…) Parametr Ilość pacjentów W badaniu (= od etapu diagnostyki) 993 Zrandomizowani (= po pierwszym podaniu leku) 705 Wymagana 624 11% Rekrutacja: ZAKOŃCZONA źródło: opracowanie własne spółki
18 Termin oczekiwanej zgodyPOSTĘP PRAC KLINICZNYCH - MabionCD20-002NHL Status submisji : Historyczna krzywa rekrutacji : Termin oczekiwanej zgody Bośnia UZYSKANA ZGODA Chorwacja Gruzja Mołdawia Polska Serbia Ukraina 4 ośrodki 3 ośrodki 1 ośrodek 17 ośrodków źródło: opracowanie własne spółki
19 Zakresy tematyczne: Procedura SA październik 2016:Zagadnienia związane z zakresem dokumentacji wymaganej na dzień złożenia wniosku rejestracyjnego Charakterystyka atrybutów białka Specyfikacja produktu gotowego Szczegóły dokumentacji procesowej jakie powinny znaleźć się we wniosku rejestracyjnym Zwiększanie skali procesu wytwarzania MabionCD20 – ciąg dalszy Potwierdzenie zakresu badań przedklinicznych
20 2017 Najbliższe plany Spółki
21 MabionCD20 - rozwój procesu i mocy wytwórczychWytwórnia leku do badań klinicznych Objętość procesu hodowli komórek: 2 x 250 L 2011 Wytwórnia komercyjna Etap I 2x2500L Wytwórnia komercyjna Etap II 4x2500L 2017 Wytwórnia komercyjna Etap III Dwa dodatkowe bloki wytwórcze Kilkukrotne zwiększenie mocy wytwórczych MabionCD20 - rozwój procesu i mocy wytwórczych źródło: opracowanie własne spółki
22 Istotny rozwój mocy wytwórczych Zakładu w Konstantynowie ŁódzkimDoposażenie istniejącej wytwórni Inwestycja w nowe dwa budynki o funkcji wytwórczej Etap III (1) Etap III (2)
23 Mabion S.A. – kompetentny zespół specjalistówZatrudnienie w Mabion S.A. źródło: oprcaowanie własne spółki
24 Kontynuacja współpracy z uczelniami wyższymiWUM Łódź Politechnika Łódzka UŁ opiniowanie i modyfikacja istniejących i programów dydaktycznych współtworzenie nowych programów kształcenia, w celu dostosowania wiedzy i umiejętności studentów do bieżących potrzeb rynku pracy ułatwienia kreowania ścieżki rozwoju kariery zawodowej absolwentów uruchomienie programu stażowego
25 źródło: opracowanie własne spółki
26 Systematycznie zwiększamyprezencję międzynarodową w mediach Jesteśmy obecni na kluczowych zagranicznych wydarzeniach dla inwestorów
27 2017 r. - istotny rok dla MabionuZakończenie badań klinicznych Certyfikat GMP dla Konstantynowa Podpisanie umowy na USA (Mabion CD20) Partnering dla leków z pipeline Uczestnictwo w zagranicznych konferencjach inwestorskich Wytwarzanie w dużej skali Rozwój mocy produkcyjnych Złożenie dokumentacji rejestracyjnej w EMA
28 Sprzyjające otoczenie światowego rynku leków biopodobnychKapitalizacja 1,2 mld USD 59 proc.
29 Sprzyjające otoczenie światowego rynku leków biopodobnychKapitalizacja 242 mln USD 70 proc.
30 Zapraszamy do zadawania pytańDziękujemy Zapraszamy do zadawania pytań