1 Tema 13. Epidemiología. Concepto. Tipos de estudios. Indicadores y tasas. Epidemiología analítica: metodología. Estudios de cohortes: riesgo relativo, riesgo atribuible. Estudio de casos y controles: odds ratio. Número de paciente que será necesario tratar (NNT).

2 Proviene de los vocablos griegos “epi” (encima), “demos” (pueblo) y “logos” (estudio). Etimológicamente significa el estudio de lo que esta sobre las poblaciones. La premisa de la epidemiología es que la enfermedad no ocurre ni se distribuye al azar.

3 Asociación Epidemiológica Internacional: El estudio de los factores que determinan la frecuencia y distribución de las enfermedades en poblaciones humanas.

4 Lowe: Estudio de los problemas de salud en grupos de personas. Morris: La frecuencia de eventos médicos en las poblaciones.

5 Principios de la epidemiología  Es una disciplina médica.  El foco de estudio es un grupo de individuos que comparten una o varias características que los reúnen.

6 Se divide en:  Epidemiología descriptiva: Estudia la distribución de la salud y la enfermedad en relación a ciertas características de las personas afectadas como edad, sexo y raza entre otras.

7  Epidemiología analítica: Estudia los posibles factores causales que determinaron la distribución de la enfermedad y trata de interpretarlos.

8  Salud y enfermedad son uno mismo y así deben ser entendidos ya que el fenómeno salud enfermedad es un proceso dinámico.  El concepto ecológico, la acción reciproca del hombre y su medio, el conjunto dinámico de acciones y reacciones de los factores ambientales entre si.

9  Noción de causalidad múltiple, ninguna enfermedad tiene una causa única.  Toma en cuenta la forma en que aparece la enfermedad en el contexto de una población sana.

10  Su enfoque puede ser aplicado tanto a enfermedades transmisibles agudas como crónicas.

11 Diseño de estudios epidemiológicos Observacional –Transversal –Casos y controles –Cohorte Intervencionales –Experimentos naturales (Estudios comunitarios) –Estudio de campo –Estudios experimentales/aleatorizados

12 Ejemplos de estudios epidemiológicos experimentales Pruebas de vacunas profilácticas en poblaciones de niños para probar la eficacia de vacunas en prevención de enfermedades (polio) Profilaxis con medicamentos para prevenir enfermedades (penicilina-fiebre reumática) Impacto de consultas relacionadas a salud y enfermedad coronaria en respuesta a una intervención preventiva comunitaria

13 Valor Los experimentos son vistos como la “Corte Suprema” de la investigación epidemiológica ya que ofrecen una fuerte evidencia de causalidad de la enfermedad. Diseño de estudios experimentales pueden excluir con gran certeza factores que puedan confundir relaciones potenciales de causa-efecto. El grado de validez interna de un estudio, depende de la capacidad del diseño del estudio para determinar si un antecedente causa un efecto (o un resultado).

14 Estudios comunitarios Comunidades más que individuos comprende los grupos de tratamiento Son apropiados para enfermedades que tienen sus orígenes en condiciones sociales que pueden ser influenciadas por la intervención dirigida a la conducta del grupo así como a los individuos.

15 Limitantes de estudios comunitarios Localización aletaoria de comunidaes no es práctico. Sólo un pequeño número de comunidades pueden ser incluídas Se necesitan otros métodos para asegurar que cualquier diferencia encontrada pueda ser atribuida a la intervención más que a diferencias inherentes entre las comunidades estudiadas.

16 Limitaciones de los estudios de campo Gran empresa Importantes consideraciones logísticas Importantes consideraciones financieras Piense que tanto trabajo es requerido para aleatorizar y localizar al los varios grupos de tratamiento

17 Diseño de estudios experimentales Tiempo Muestra de casos Tratados (T) No tratados (NT) (Control) Tratados - Mejoría Tratados - No mejoría No tratados - Mejoría No tratados – No mejoría

18 Metodología del ensayo aleatorizado Selección aleatoria - Cada sujeto tiene la misma oportunidad de ser asignado a cualquier grupo en estudio, así que los grupos son semjantes en todas las características no controladas por otros métodos, tal como selección de sujetos.

19 Diseño de estudio aleatorizado Tiempo Población definida ALEATORIZACIONALEATORIZACION Nuevo Tratamiento actual Mejoría Sin mejoría Mejoría Sin mejoría

20 Cuatro posibilidades Los tratamientos no difieren y concluímos correctamente que no es diferente Los tratamientos no difieren pero concluimos que son diferentes Los tratamientos difieren pero concluímos que no difieren Los tratamientos difieren y correctamente concluímos que difieren

21 Pros Útil para evaluar el valor de nuevos tratamientos que combatan enfermedades agudas en países desarrollados. Puede evaluar una variable en un grupo de pacientes precisamente definidos Diseño prospectivo Elimina sesgos al comparar dos grupos idénticos Permite el meta-análisis

22 Contras Costosos y consumidores de tiempo No siempre adecuadamente conducidos -pocos sujetos, tiempo de seguimiento corto Influencia del patrocinador Uso de puntos finales acompañantes que pueden introducir “sesgo oculto” Fracaso para aleatorizar a todos los sujetos elegibles Fracaso para cegar a los evaluadores sobre el status del sujeto

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24 ExposiciónEnfermosNo enfermosTotal Positivoabm1m1 Negativocdm0m0 Totaln1n1 n0n0 N Análisis estudios experimentales: Ie= a/a+b= Tasa o Incidencia de enfermedad en expuestos. Io= c/c+d= Tasa o Incidencia de enfermedad en no expuestos. It= a+c/N= Tasa o Incidencia de enfermedad en toda la población RR=Ie/Io RA=Ie-Io

25 Estudios casos controles Tipo de estudio analítico Unidad de observación y análisis: individuo ( no el grupo) Estudios principalmente retrospectivos Estudios de casos controles son los estudios epidemiológicos analíticos más frecuentemente realizados Son la sóla forma práctica de identificar factores de riesgo para enfermedades raras Son los mejores para estudiar enfermedades para las cuales la mejor atención médica está siendo buscada, como cánceres o fractura de cadera.

26 Planeación Basal: –Selección de casos (enfermos) y controles (no enfermos) basados en el status de la enfermedad –Status de exposición es desconocido Planeación retrospectiva - carente de temporalidad!

27 Planeación de estudio de casos controles Población objetivo Enfermos (Casos) No enfermos (Controles) Exposed Not Exposed Exposed Not Exposed

28 ExpuestosNo expuestosTotal Casosabm1m1 Controlescdm0m0 Totaln1n1 n0n0 N Tabla de 2 x 2 de casos y controles Odds de los casos = (a/m 1 ) / ( b/m 1 ) = a/b Odds de los controles =(c/m 0 ) / (d/m 0 ) = c/d Odds Ratio (OR ) = a/b c/d = ad bc

29 TabaquismoNo tabaquismoTotal Ca pulmón170 30200 No Ca pulmón 90110200 Total260140400 Casos y controles sobre tabaquismo y cáncer de pulmón La OR sería de (170/30) / (90/110)= 6.9

30 Exposición incrementa el riesgo de enfermedad (factor de riesgo) Exposición en particular no es un factor de riesgo Exposición reduce el riesgo de enfermedad (Factor protector) Probabilidad de exposición para casos es mayor que la probabilidad de exposición de los controles Probabilidad de exposición es igual entre los casos y los controles Probabilidad de exposición para los casos es menor que la probabilidad de exposición para los controles Comparación de probabilidad entre casos y controles OR>1OR=1 OR

31 El número de pacientes que es necesario tratar (NNT) Mal controlBuen controlTotal Infarto 10 7 17 No Infarto 250461711 Total 260468728 Mal control: (10/260) x 100 = 3,8%; buen control; (7/468) x 100 = 1,5% Reducción Absoluta de Riesgo = Riesgo en los expuestos menos riesgo en lo no expuestos

32 Tema 14. Metodología de la investigación: tamaño y validez de la muestra. Estudios experimentales. Ensayos clínicos. Validez de métodos diagnósticos: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo. Medicina basada en la evidencia.

33 Concepto de muestra: La muestra en sentido genérico, es una parte del universo, que reúne todas las condiciones o características de la población, de manera que sea lo más pequeña posible, pero sin perder exactitud.

34 Cuántos?: definición cuantitativa de la muestra El cálculo depende de: Qué se desea medir (objetivo) y como se expresa la variable de resultado? Cuál se el tamaño del resultado esperado? Cuál es la variabilidad esperada de dicho resultado? Cuál es el tamaño de la población en estudio (sólo para estudios transversales)?

35 Elementos del Muestreo Conforman el muestreo: el universo, la base, las unidades y las relaciones entre el universo y la muestra. a)Universo, población o colectivo: esta constituida por la totalidad de elementos a estudiar, utilizando una fracción denominada muestra. b) Base de la muestra: conformado por el substrato material que da soporte al universo o población (censo, registro, plano, mapa, catálogo, listado, etc.). c) Unidad de la muestra: constituida por cada uno de los elementos que integran la muestra. Simple (individuos), colectiva (grupos, familias, pueblos, entre otros). d) Relaciones entre el universo y la muestra: Pueden ser cuantitativas y cualitativas. Las cuantitativas son: la Fracción de muestreo F.m. que se obtiene dividiendo la muestra por el universo y multiplicando por 100 y el coeficiente de elevación C.e. que se refiere a las veces que la muestra está contenida en el Universo. Las relaciones cualitativas se concretan a exigir que tanto el universo como las muestras reúnan las mismas características.

36 Grado de valor que se confiere al dato VALIDEZ.... Validez interna. Validez externa La validez es de dos tipos

37 Grado en que la medición refleja la situación que se pretende medir VALIDEZ INTERNA Es requisito para la validez externa ¿ La medición está bien tomada... ?

38 LA VALIDEZ INTERNA. Refleja la situación de la muestra. Se reduce por Muestras pequeñas Sesgos de selección Sesgos de medición Sesgos de confusión (confounding) El diseño debe garantizar la validez interna aún sacrificando la validez externa

39 Grado en que la medición puede generalizarse a otras situaciones Si un estudio no tiene validez interna no puede tener validez externa ¿ La medición puede extrapolarse... ? VALIDEZ EXTERNA

40 Diferencia entre la realidad y el enunciado ERROR El método científico considera que, ante la discrepancia entre la realidad y el enunciado, debe concederse más valor a la realidad

41 TIPOS DE ERROR Error aleatorio o de muestreo Error sistemático o sesgo (bias) El error es el compañero de viaje del investigador científico

42 Distorsión de la medición debida a la variabilidad del fenómeno que se mide ERROR ALEATORIO

43 El Error Aleatorio se debe a: La Variabilidad de la variable (A mayor varianza mayor error aleatorio) El tamaño muestral “n” observado: Mientras mayor sea la muestra “n” menor será el error estándar ES de los estimadores (ES =  / n ) ERROR ALEATORIO

44 EL ERROR ALEATORIO Es inherente a la variabilidad de la realidad. (Puede reducirse pero no eliminarse por completo) Afecta la validez interna del estudio pero menos que los sesgos

45 EL ERROR ALEATORIO SE CONTROLA: Aumentando el tamaño muestral Mejorando la eficiencia del diseño Garantizando la aleatoriedad de la muestra

46 Es la distorsión de la medición causada por el investigador ERROR SISTEMÁTICO Puede reducirse con un buen diseño El sesgo de Confusión (confounding) puede reducirse además en el análisis. Afecta gravemente la validez interna del estudio

47 Es el grado en que se reduce la incertidumbre debida al azar (error aleatorio) Una medida imprecisa puede desviarse del verdadero valor en cualquier dirección Es la falta de error sistemático (ausencia de sesgos) Capacidad de la prueba para generar mediciones que se acerquen al valor verdadero Riegelman R, Hirsch R. Cómo estudiar un estudio y probar una prueba. OPS. PC 531 PRECISIÓN (PRECISE): Exactitud (Accuracy):

48 Es la desviación sistemática de la medición en una dirección determinada, que aleja los resultados del valor real. Los sesgos son originados por errores del diseño (No por el azar). Riegelman R, Hirsch R. Cómo estudiar un estudio y probar una prueba. OPS. PC 531 Sesgo (Bias)...

49 Validez interna y externa : Cuando se hacen inferencias sobre una población a partir de las observaciones de una muestra, se plantean dos preguntas fundamentales: ¿Son correctas las conclusiones de la investigación para los individuos de la muestra? ¿Representa la muestra a la población de interés? La validez interna es el grado en que los resultados de un estudio son correctos para la muestra de pacientes que están siendo estudiados. La validez externa es el grado en que los resultados de una observación continúan siendo ciertos en otros contextos.

50 Sensibilidad Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo enfermo, es decir, la probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga en la prueba un resultado positivo. La sensibilidad es, por lo tanto, la capacidad del test para detectar la enfermedad Especificidad Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano, es decir, la probabilidad de que para un sujeto sano se obtenga un resultado negativo. En otras palabras, se puede definir la especificidad como la capacidad para detectar a los sanos.

51 Valor predictivo positivo: Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se obtiene un resultado positivo en el test. El valor predictivo positivo puede estimarse, por tanto, a partir de la proporción de pacientes con un resultado positivo en la prueba que finalmente resultaron estar enfermos. Valor predictivo negativo: Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado negativo en la prueba esté realmente sano. Se estima dividiendo el número de verdaderos negativos entre el total de pacientes con un resultado negativo en la prueba:

52 Verdadero diagnóstico Resultado pruebaEnfermoSano PositivoVerdadero Positivo VPFalso positivo FP NegativoFalso Negativo FNVerdadero negativo VN Sensibilidad = VP / VP + FN Especificidad = VN / VN + FP VPP = VP / VP + FP VPN = VN / VN + FN

53 Resultado biopsia de próstata Resultado tacto rectalCáncerPatología benignaTotal Anormal 634 269 903 Normal 4871251 1738 Total11211520 2641 Sensibilidad = 634 / 634+ 487 = 634/1121= 0,5656 => 56,56% Especificidad = 1251 / 1251 + 269 = 1251 / 1520 = 0,8230 => 82,30% Valor predictivo positivo = 634 / 634 + 269 = 634 / 903 = 0,7021 => 70,21% Valor predictivo negativo= 1251/487 + 1251 = 1251 / 1738 = 0,7198 => 70,98%

54 El potencial de error en todo estudio puede ser de Dos tipos: Error aleatorio Error sistemático Error aleatorio Precisión Error sistemático Validez

55 La validez de un estudio puede mejorarse mediante Adecuada selección de los sujetos Calidad de la información a obtener Control de factores de confusión y covariables

56 Validez interna Sesgos de selección Sesgos de información Factores de confusión

57 Precisión La precisión implica la reducción del error aleatorio El error aleatorio es también conocido como error muestral La precisión mejora en forma directa con el tamaño muestral

58 Tamaño de muestra y error de muestreo

59 Cálculo de tamaño de muestra Tipo de diseño Accesibilidad de participantes Planeación de pruebas estadísticas Revisión de la literatura Costo (tiempo y dinero)

60 Estrategias para estimar tamaño de muestra Razón de sujetos a variables en análisis correlacional. 3:1 hasta 30:1 sujetos por variables. Cuestionarios de 30 items requieren 90 a 900 sujetos. Chi cuadrada – no puede trabajar si hay menos de 5 sujetos por celda

61 Error Sistemático vs Error aleatorio Verdadera medición a obtener Que estimación se obtuvo A través de los datos Qué se está estimando ERROR ALEATORIO ERRROR SISTEMATICO

62 Tema 15. Sistema de información en atención primaria. Estructura general de DIRAYA: tarjeta sanitaria. Historia digital de salud del ciudadano. Bases de datos de usuarios (BDU). Modulo de tratamiento de la información. Confidencialidad. Ley de protección de datos. Guías diagnosticas y terapéuticas.

63 Diraya es la Historia Digital de Salud del Ciudadano. Es una Historia de Salud Única que integra toda la información sanitaria de cada usuario para que esté disponible donde y cuando se precise para la atención del usuario, y para mejorar la accesibilidad a los servicios y las prestaciones sanitarias, incrementando la calidad de todo el proceso asistencial. Se facilita así el trabajo de los profesionales, que adquiere nuevas dimensiones y posibilidades. Finalmente, la integración de la información permite una explotación homogénea de la misma, útil para todos los niveles, funciones y organizaciones del Sistema Público (planificación, gestión, evaluación o investigación)..

64 ELEMENTOS DE SOPORTE Tarjeta Sanitaria Individual El Centro de Gestión de Sistemas y Tecnologías del SAS La Red Corporativa de la Junta de Andalucía: WAN

65 ESTRUCTURA GENERAL COMPONENTES DE DIRAYA. El núcleo del proyecto está formado por: · Base de Datos de Usuarios (BDU). Es el eje sobre el que descansan los demás componentes. · Historia Digital de Salud del Ciudadano (HDS), que recibe el nombre de Diraya, nombre que se extiende también al proyecto global, al constituir HDS el corazón del mismo. · Módulo de Tratamiento de Información (MTI), encargado de explotar los datos contenidos en todos los elementos de Diraya. Derivados: Ø Receta XXI. Prescripción electrónica que evita al paciente tener que acudir al centro de salud solo para renovación de recetas de crónicos, ya que el farmacéutico tiene acceso a una Base de Datos central en la que el médico anota el tratamiento que debe seguir y la duración del mismo. Ø Ceis: Cita centralizada para Atención Primaria a través de un teléfono único.

66 XML-ISTOC: ESTÁNDAR DE COMUNICACIÓN ENTRE COMPONENTES Y OTROS SISTEMAS Diraya consta de un conjunto de elementos relacionados que comparten información. Los elementos componentes de Diraya dialogan entre sí mediante un estándar propio del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) al que se ha bautizado con el nombre de XML-ISTOC.

67 LA BASE DE DATOS DE USUARIOS 1. Es la columna vertebral del sistema, ya que identifica unívocamente a los ciudadanos, de forma que toda la información sanitaria del mismo se organiza sobre el identificador principal del usuario. 2. Aseguramiento. Permite conocer los datos de aseguramiento de las personas y, por tanto, gestionar sus derechos a las prestaciones sanitarias públicas; por ejemplo, permite conocer si un usuario tiene derecho a la prestación farmacéutica gratuita o si ha de aportar el 40% del precio de la misma. 3. Ordenación funcional. Permite la libre elección individual de médico de familia o pediatra. Las elecciones de los ciudadanos repercuten directamente en las retribuciones de los profesionales de atención primaria. Número Único de Historia de Salud de Andalucía (NUHSA).

68 HISTORIA DIGITAL DE SALUD DEL CIUDADANO: DIRAYA CARACTERÍSTICAS DE LA HISTORIA DE SALUD ÚNICA : INTEGRADA. Es la palabra clave. - Es ÚNICA por paciente; - coherencia con BDU - ACCESIBLE => CONTINUIDAD asistencial -Vinculada a la TARJETA individual, que es la llave del sistema, -- Arquitectura DUAL, centralizada/descentralizada: la historia de salud es una colección de páginas de información, unas centralizadas y otras dispersas en distintos centros, pero con una cabecera común que permite ubicarlas e identificarlas. - ORGANIZADA. Una historia es la crónica secuencial de los aspectos sanitarios de la vida de un ciudadano. Es la película de esa vida, longitudinal, orientada por problemas. -- Hay un RESUMEN de lo más importante y permanente - La información de los diferentes contactos o visitas permite una ordenación cronológica y posibilita la imputación de visitas a procesos, facilitando la asistencia por procesos -Se INSERTAN EPISODIOS en Urgencias y/o Atención Especializada. -· COMPARTIDA. Está orientada a facilitar la COMUNICACIÓN entre los profesionales. Permite la transmisión telemática de analíticas, derivaciones, informes... Desde otro punto de vista, tambien su diseño y elaboración son compartidos. Los requerimientos funcionales de cada módulo son establecidos por grupos de profesionales del SSPA.

69 Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD). TÍTULO 1. DISPOSICIONES GENERALES TÍTULO II: PRINCIPIOS DE LA PROTECCIÓN DE DATOS. TÍTULO III: Derechos de las personas TITULO IV. Disposiciones sectoriales. TÍTULO V: Movimiento internacional de datos TÍTULO VI: Agencia de protección de datos (APD) TÍTULO VII: Infracciones y sanciones

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