1 Test de Esterilidad

2 Test de Esterilidad La Farmacopea Internacional exige la esterilidad completa de los productos farmacéuticos que son inyectados al torrente sanguíneo o que penetren en el organismo a travez de la piel. Por lo tanto, las industrias farmacéuticas que producen esta clase de insumos deben garantizar la esterilidad al final de la producción antes de la liberación de cada lote.

3 Productos que se requiere sean estériles:: Parenterales : Oftálmicos : ATB : Drogas Radioactivas : Material para cirugía : Materiales de uso médico

4 Métodos : Filtración por Membrana- „The technique of membrane filtration is used whenever the nature of the product permits,...” (Ph.Eur. and USP, harmonized) : Inoculación Directa - transferir la preparación directamente al medio de cultivo

5 Medios de cultivo (EP 6,0) Incubar las muestras por 14 días. Soya-bean casein digest medium 20 – 25 °C Fluid Thioglycolate ºC

6 Ejemplos de microorganismos encontrados en parenteralesHuman Contamination Gram Positive Cocci Staphylococcus Micrococcus Streptococcus Water  Gram Negative Rods Pseudonomas Fecal Contamination  Coliforms E.coli Enterobacter Citrobacter

7 Ejemplos de microorganismos encontrados en parenteralesDirt/Dust  Gram Positive Bacilli Bacillus Clostridium Corynebacterium Air/Dust  Yeasts & Molds Penicillium Aspergillus Candida Rhodoturola Saccharomyces

8 Evolución del Test de EsterilidadCerrado, listo para usar y descartables Open system Reusable One membrane Closed system Two membranes Disposable Bunsen burner A B Laminar flow In class B Isolator Cerrado, ambientes separados

9 Test de Esterilidad reusableRe-usable tubing system Re-usable filter holder Peristaltic pump Stainless steel manifold Drainage tube to the vacuum pump Todas las partes son reusables o esterilizables, sólo el filtro de membrana debe ser reemplazado. Bajos costos, altos riesgos de contaminación secundaria por el operador.

10 Sistema Sterisart. Bomba Universal peristáltica y descartablesSupport rod Fixing arm Control unit Bottle holder Disposable filter holder locking lever Locking clamp Drainage tube Pump housing Selection button

11 FILTRATION Sample To drain

12 RINSING (optional) Rinsing Solution To drain

13 FIRST MEDIA FILLING Soya-bean casein digest media Closed clamp

14 SECOND MEDIA FILLING Fluid Thioglycollate medium Closed clamp

15 END Cutting Closed clamps

16 14 days incubation Fluid Thioglycollate at 30-35°CSoya-bean casein digest at 20-25°C

17 Turbidity = Growth = Positive testResult reading No turbidity = No Growth = Negative test

18 Thioglycollate | Clostridium sporogenesDay 1 Day 2 Day 3

19 Thioglycollate | Staphylococcus aureusDay 1 after shaking Day 1 Day 2 Day 3

20 Soybean Casein Digest Medium | Candida albicansDay 1 Day 2 Day 3

21 SBCD | Aspergillus niger1. Tag 2. Tag 3. Days after shaking 3. Tag

22 Sterisart NF Familia de productos para el Test de Esterilidad

23 Closed containers 16466 Double needle from metal with integrated venting filter

24 Ampoules | collapsile bags16467 6-cm needle Separate needle with venting filter

25 Medical containers with Luer or Luer Lock adapter16468 Separate venting spike + additional 6cm needle Exchangeable Luer Lock - female

26 Spike for the rinsing solution and plug for the syringePrefilled syringes 14069 Spike for the rinsing solution and plug for the syringe

27 Spike for the rinsing solution / for the powderHard to solve powders in closed vials 16470 Spike for the rinsing solution / for the powder

28 Spike for the rinsing solutionLyophylized or easy to solve powders in closed containers 16475 Spike for the powder Spike for the rinsing solution

29 Closed containers 14076 Short 2,4 cm double needle fromMetal with integrated venting filter reduces the dead volume

30 Special spike to prevent blocking of the needleLiquids in plastic containers 16477 Special spike to prevent blocking of the needle

31 Características y BeneficiosDistintos colores / Clamps instalados Ahorro de tiempo Fácil de usar

32 Características y BeneficiosDiseño antiespumante Ahorro de tiempo Fácil de usar

33 Características y BeneficiosVenteo protegido Ahorro de tiempo Fácil de usar

34 Características y BeneficiosGraduaciones visibles Fácil de usar

35 Características y BeneficiosDiseño específico Fácil de usar (forma) Protege los viales

36 Identificación del producto  mejor trazabilidad

37 Tapones optimizados  Fáciles de colocar, minimiza riesgos

38 Técnica Especial de Clamp para el Filtro de Membrana Sartochem

39 Membrane Disc filter Clamping zone Filtration zone Sartochem Membrane inner clamp zone Polypropylene foil plastic (similar structure)

40 Clamping technique

41 Unspecific adsorption of BSA [µg/cm2] With different membrane materials 10 20 30 40 50 60 Mixed Ester PVDF modified Regenerated Cellulose Microfilter Membrane Material BSA [µg/cm2]

42 Sterisart Universal Nueva generación de Bombas para el Test deEsterilidad

43 Características y BeneficiosHecha en acero inoxidable Mejor compatibilidad química y facilita su uso en aisladores

44 Características y BeneficiosFácil limpieza Superficies suaves y el diseño del porta canister facilita la limpieza de todas las superficies

45 Características y BeneficiosSin venteo Debido a la alta tecnología usada en su fabricación, no requiere venteo No libera partículas (no carbon brushes) No interrumpe el flujo laminar (no fan) Menor mantenimiento (no carbon brushes)

46 Características y BeneficiosTamaño minimizado Menor superficie ocupada en la mesada, Ganando espacio de trabajo

47 Ambos brazos están en posición de descanso.Trabajo más confortable !

48 Características y BeneficiosProgramable El software incluido permite setear programas de los usuarios permitiendo un uso seguro y validado de la bomba

49 Características y BeneficiosScanning del código de barras Permite a los usuarios scanear el código de barras de los consumibles, muestras y operadores para una mejor trazabilidad

50 Sartorius Universal top plate Fácil de limpiar

51 Sartorius Universal pump rotor Fácil de limpiar

52 Sartorius Universal drainage tray Fácil de limpiar

53 Muchas Gracias!