1 Un nuevo Medicamento: del laboratorio al pacienteFases Clínicas May 2016

2 Fases de Investigación ClínicaFase IV El medicamento ya se encuentra comercializado Monitorea la seguridad y efectividad a largo plazo Se compara el medicamento con otros en el mercado Fase I Primer Dosis en Humanos Evalúa seguridad , dosis, frecuencia, y farmacocinética. n: Estudio pequeño de voluntarios sanos Duración típica: varios meses a un año Fase II Evalúa eficacia y efectividad de un medicamento IIA: requerimientos de dosis IIB: eficacia en la dosis prescrita Nueva indicación de un producto comercializado. n: cientos de pacientes Duración típica: desde meses hasta un par de años. Fase III Evalúa eficacia y efectividad de un medicamento IIIA: antes del sometimiento de dossier IIIB: después de sometimiento de dossier y antes de su aprobación y lanzamiento Se compara con el tratamiento estándar Aleatorización, placebo, población diversa n: cientos a miles de pacientes Duración típica: desde meses hasta un par de años. Fuente: Tufts CSDD

3 ... descubrimiento a AprobaciónFuente: PhRMA, CSDD

4 Estudios Activos por Fase Clínica 2016Fuente: ClinTrials.gov

5 # de Moléculas en desarrollo (I – III)Fuente: Pharmaprojects

6 Promedio de Moléculas en desarrollo con datos de BiomarcadoresFuente: Tufts CSDD

7 Sujetos en Estudios Clinicos, USEncuesta 5,701 sujetos Fuente: Centerwatch ¿Participaría de nuevo en un Estudio Clínico? Fuente: CISCRP, 2013, N= 5,701; HarrisInteractive, 2005; N= 2,261