1 [email protected] UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA DEPARTAMENT DE FARMACOLOGIA, DE TERAPÈUTICA I DE TOXICOLOGÍA DIPLOMA DE POSTGRADO MEDICINA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESTADÍSTICA MÉDICA

2 [email protected] Material  Presentaciones  Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos –ICH –PtC on Methodological / Statistical Issues –FDA / Otros  Artículos metodológicos  Ejemplos: casos prácticos

3 [email protected] http://www.ich.org

4 [email protected] http://www.ich.org

5 [email protected] http://www.ich.org

6 [email protected] Biostatistical/Methodological guidances http://www.emea.eu.int  CPMP/EWP/482/99: Superiority, Non-inferiority and Equivalence  CPMP/EWP/2863/99: Adjustment for baseline Covariates  CPMP/EWP/2330/99: Validity and Interpretation of Pooled Analyses, and one Pivotal study  CPMP/EWP/2158/99: Choice of Delta  CPMP/EWP/1776/99: Missing Data  CPMP/EWP/908/99: Adjustment for Multiplicity and Related Topics

7 [email protected] CONSORT Statement CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: http://www.consort-statement.org http://www.consort-statement.org Lancet 2001; 357: 1191-4 Ann Intern Med 2001; 143: 663-94 Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991 BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2

8 [email protected] Otros  Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76  Resumen en http://ferran.torres.name/docencia/guias.htm

9 [email protected]  6 de Febrero –Análisis Multivariante y ajuste por covariables en EC.  13 de Febrero –Procesos previos a la redacción del “Statistical Report”  20 de Febrero –Recomendaciones ICHE9.

10 [email protected]  “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190