1 Validez Interna Dr. P. Ventayol Servei de Farmàcia HUSD

2 VIA: Válidos, Importantes, Aplicables  ¿son válidos?  ¿son importantes?  ¿son aplicables a mis pacientes? Para aplicar los resultados me tienen que convencer de: VALIDEZ INTERNA VALIDEZ EXTERNA

3 Evaluar la validez interna  validez interna grado en que los resultados obtenidos proporcionan o no una respuesta correcta a la pregunta planteada 1. la definición clara y precisa del objetivo del estudio 2. la elección del diseño adecuado 3. rigor metodológico www.bandolier.comwww.bandolier.com May 2003

4 1.¿Cuando esta bien definido el objetivo de un ensayo?  Dejar claro qué tratamiento se evalúa  Qué intervención es la de referencia  Qué variable se utiliza  Definición del tipo de sujetos a estudiar

5 Variable (cuantitativa) Métodos Variable (cualitativa) Introdución Momento Métodos Resultados Discusión Objetivo

6 Variable (cualitativa) Introdución Variable (cuantitativa) Métodos Momento Métodos Resultados Discusión 1 Respuesta clínica Respuesta viral sostenida % pac CV indetectable 24 semanas tras finalizar tto 2 Adherencia Cuestionario Smaq Recogida med Escala visual %Nº dosis/total de dosis previstas Adherencia >80% Media 4 medidas Tras 1er-2º mes cada 2 meses 3 Permanencia Recogida de medicación % nº días con tto/respecto al nº total previsto Permanencia >80% Media 4 medidas Tras 1er-2º mes cada 2 meses 4 Satisfacción Encuesta% pac con escala >5 encuesta satisfacción 24, 48 semanas 5 Coste Valoración coste ttoValores en €Hasta finalizar tto.

7 2.¿Es el diseño adecuado? ? ? ? ?

8 3.¿Se ha realizado con rigor?  El grado con el que el diseño, desarrollo, análisis y presentación de los datos ha minimizado o evitado sesgos

9 ¿Convencimiento de que no está sesgado?  "Inclinación parcial de la mente"  la existencia de sesgos favorece que los resultados sobreestimen el efecto de los tratamientos Perfectafeno el mejor analgésico www.bandolier.comwww.bandolier.com December 2001 30%20%25%30%

10 ¿Cómo medir la Validez Interna? o Existen al menos 9 check-list y 25 escalas oJadad oCONSORT

11 Escala de Jadad ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ( A. JADAD) ¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*) ¿Se describe el estudio como doble ciego? (*) ¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*) ¿Es adecuado el método de aleatorización? (**) (*) SÍ= 1 / NO= 0 (**) SÍ= 1 / NO= -1 Rango de puntuación:0-5 - Estudio de baja calidad: Puntuación < 3 ¿Es adecuado el método de doble ciego? (**)

12 Consort www.consort-statement.org o Formada por 22 items o1 Titulo y resumen o1 Introducción o10 sobre métodos o7 sobre resultados o3 Sobre discusión Ensayos superioridadEnsayos equivalencia/No inferioridad Lectura crítica e interpretación

13 HUSD: Aplicación de la Lista-Guía CONSORT en ensayos publicados  Los criterios que menos se cumplen son: métodos usados para garantizar calidad de la medida de los resultados (12%) descripción detallada de cómo se aplica la aleatorización (12%) evaluación del proceso y éxito de cegar (20%) criterios de suspensión del ensayo (33%) presentación de resultados con intervalos de confianza (50%).

14 Conclusiones La publicación de un estudio no es garantía de su validez metodológica En “Métodos” se encuentran la mayoría de respuestas La validez interna es condición necesaria pero no suficiente