1 Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 dr Piotr Ślifirski

2 CTD Common Technical Document1.0 Not part of the CTD Moduł 1 Regional administrative information CTD table of contens 2.1 CTD Introduction 2.2 Moduł 2 CTD Qality Overall Summary 2.3 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 MODUŁ 3 Quality 3.0 Moduł 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Moduł 5 Clinical Study Report 5.0

3 Moduł 3 – Jakość (Quality)CTD EU CTD NtA Volume 2B 3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS 3.2 BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE 3.2.S.1 – 3.2.S.7 3.2.P DRUG PRODUCT 3.2.P P.8 3.2.A APPENDICES 3.2.R REGIONAL INFORMATION 3.3 LITERATURE REFERENCES

4 Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy

5 Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy c.d.

6 ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

7 ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

8 ICH Working groups QSEM

9 ICH Quality Guidelines

10 Q1A-Q1F Stability

11 Q2 Analytical Validation

12 Q3A-Q3D Impurities

13 Q4-Q4B Pharmacopoeias

14 Q5A-Q5E Quality of Biotechnological Products

15 Q6A-Q6B Specifications

16 Q7 Good Manufacturing Practice

17 Q8 Pharmaceutical Development

18 Q9 Quality Risk Management

19 Q10 Pharmaceutical Quality System

20 Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

21 ICH Q9 Quality Risk ManagementLink back to patient risk

22 ICH Q9 Quality Risk Management

23 ICH Q9 Quality Risk Management

24 ICH Q9 Quality Risk Management

25 ICH Q9 Quality Risk Management

26 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)