1 Wzmocnienie potencjału państw członkowskich w zakresie monitoringu i kontroli w obszarze transfuzji krwi oraz transplantacji komórek i tkanek - Joint Action 8 (JA 8), “Strengthening the Member States’ capacity of monitoring and control in the field of blood transfusion and tissue and cell transplantation” Joint Action 8 (JA 8), Elżbieta Lachert 1

2 Organizacja Służby Krwi w Polsce Ministerstwo Zdrowia Instytut Hematologii i Transfuzjologii (CA) Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (21) + OT Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa MSWiA Ministerstwo Obrony Narodowej Ministerstwo MSWiA Narodowe Centrum Krwi (CA) GIF

3 DIRECTIVE 2002/98/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC COMMISSION DIRECTIVE 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components COMMISSION DIRECTIVE 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events COMMISSION DIRECTIVE 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments

4  Ustawą o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 1997 r. Nr 106, poz. 681 z późn. zm.)  Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w niektórych jednostkach publicznej służby krwi  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, pod redakcją Magdaleny Łętowskiej, Wydanie II, 2011 rok

5 Dlaczego JA 8?  Wspólne wypracowanie standardów kontroli  Tryb szkolenia kontrolerów  Kontrolerzy powinni posiadać ten sam poziom kwalifikacji jaki wymaga Artykuł 9 Dyrektywy 2002/98/WE dla „osoby odpowiedzialnej” (RP) lub wykształcenie i doświadczenie konieczne do kontroli danego miejsca  Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi

6 European Blood Inspection System (EuBIS) Pan –europejskie standardy i kryteria dla kontroli wewnętrznych Dyrektywy: 2002/98/WE, 2004/33/WE, 2005/61/WE, 2005/62/WE, 98/79/WE z 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro Europejskie Stowarzyszenie CK (EBA) Komisja Europejska)

7 EU Blood Inspection System  The Joint Accreditation Commitee (Wspólny Komitet Akredytacyjny) of the International Society of Cellular Therapy (ISCT) oraz the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) – JACIE  PIC/S  Europejska Agencja Leków (the European Medicines Agency)  EUSTITE (European Union Standards and Training for the Inpection of Tissues Establisment)  IPFA – Miedzynarodowe Stowarzyszenie Frakcjonowanie Osocza (the International Plasma Fractionation Association)  ICH – International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

8 JA 8  20.10.2014 r.  nominacja MZ dla IHiT do udziału w działaniu w ramach Trzeciego Programu Działań Unii Europejskiej w dziedzinie zdrowia (2014-2020) - Joint Action Nominacje Ministra Zdrowia w zakresie JA8 uzyskały również:  Narodowe Centrum Krwi  Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek

9 7.11.2014 r - Luksemburg  Agencja Wykonawcza ds. Konsumentów, Zdrowia i Żywności (The Consumers, Health and Food Executive Agency– Chafea)  posiedzenie dla przedstawicieli wszystkich Organów nominowanych (Competent Authorities, CA) do programu Joint Action 2014-2020.  W spotkaniu uczestniczyła przedstawicielka IHiT.

10 7.11.2014 r - Luksemburg  zasady udziału w projektach Trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia 2014 – 2020 r  Programy 2003-2008 i 2008-2013 – pozytywna ocena  Program 2014-2020 - korzystanie z osiągnięć programów poprzednich i uwzględnienie wyników i zaleceń audytów zewnętrznych  cele ogólne i cele szczegółowe odnoszące się do zagadnień dotyczących zdrowia obywateli Unii Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 282/2014 z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie ustanowienia Trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia 2014-2020 oraz uchylające decyzję nr 1350/2007/WE.

11 7.11.2014 r - Luksemburg  pula środków finansowych przeznaczonych na realizację programu 2014-2020 r. - 449 394 000 EUR,  składanie i monitorowanie wniosków  drogą elektroniczną, dla usprawnienia komunikacji pomiędzy ośrodkami.  dotacje wypłacane przez Unię nie mogą przekraczać 60% kosztów kwalifikowanych działania zmierzającego do osiągnięcia celu Projektu.

12  Przedstawienie doświadczeń z programów z poprzednich lat.  zasady uczestnictwa poszczególnych jednostek nominowanych (CA)w bieżącym programie oraz zasady koordynacji działań i oceny wyników w poszczególnych pakietach tematycznych (tzw. Workpackages, WP).  współpraca - głównie drogą elektroniczną,  spotkania uczestników poszczególnych Workpackages odbywać się będą okresowo (np. co dwa miesiące).

13 UMOWA GRANTU: VISTART 67699 Agencja Wykonawcza ds. Konsumentów, Zdrowia, Rolnictwa i Żywności (CHAFEA) (na mocy uprawnień udzielonych jej przez Komisję Europejską)  Koordynator - Instituto Superiore di Sanita (ISS), Włochy  17 Beneficjentów (w tym z IHiT).

14 Projekt Vistart  Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation  18 ośrodków nominowanych (CA)  W ramach Projektu  zorganizowano 10 workpackages (WP) tj. grup roboczych

15 IHiT uczestniczy  WP 1-3 (management, dissemination, evaluation)  WP 4 (developing and delivering vigilance & inspection guidelines/recommendation)  WP 7 (design and delivery of training courses for inspectors).

16 WP 4 ( developing and delivering vigilance & inspection guidelines/recommendation)  Lider Portugalia (19 partnerów: 12 APs oraz 7 CPs) – spotkania odbywają się w Lizbonie  Grupa roboczą WP4 podzielona na:  WP 4.1 SARE ( Serious Adverse Reactions/Events)  WP 4.2 RAB (Rapid Alert for Blood/ RATC (rapid Alert for Tissues and Cells)  21-22.04,2016 r Lizbona - pierwsze spotkanie robocze

17 WP7 (design and delivery of training courses for inspectors)  Lider - Włochy. Spotkania odbywają się w Rzymie.  W ramach pakietu tematycznego wypełniono on line ankietę pt. Inspection system in place  Odbyło się pierwsze spotkanie  Rzym (8 i 9 lutego 2016r.) WP6 i WP 7 Technical meeting. (reprezentant IHiT)  16 i 17 maja 2016r - kolejne spotkanie

18 Rzym (8 i 9 lutego 2016r.)  W trakcie spotkania podsumowano informacje i omówiono wnioski wynikające z podsumowania danych uzyskanych na podstawie w/w ankiety.  Obszary tematyczne  np. zarządzanie ryzykiem, prowadzenie kontroli  istotne różnice pomiędzy poszczególnymi CA z krajów uczestniczących w Projekcie.

19 Uczestnictwo IHiT  Luksemburg ( 7 listopada 2014r. ) spotkanie rozpoczynające  Luksemburg (12 i 13 października 2015r.) „Kick off meeting” inicjujący prace merytoryczne zespołu przedstawicieli należących do grupy roboczej VISTART ( Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation).  Rzym (8 i 9 lutego 2016r.) WP6 i WP 7 Technical meeting.  Kolejne planowane spotkania:  Lizbona (21 i 22 kwietnia 2016r) WP4 i WP5 (SARE, SAE/ RAB/RATC)  Rzym (16 i 17 maja 2016r) WP7 technical meeting

20 Dziękuję za uwagę