1 Zalety randomizacji Eliminacja zaburzeń w ocenie efektu (bias)Równowaga pod kątem znanych i nieznanych czynników rokowniczych Zapewnia wiarygodność jednoczynnikowych porównań Brakujące dane stanowią mniejszy problem

2 Metody randomizacji Prosta – lista kodów A/B/.., w odpowiednich proporcjach, 1:1, 2:1, .., wygenerowana w sposób losowy Blokowa – ustalona liczba kilkuelemetowych list randomizacyjnych (bloków) takiej samej długości Stratyfikacja – randomizacja osobno dla każdej kategorii pacjentów: np. osobno w każdym ośrodku

3 Randomizacja prosta 1 A 11 B ...... 191 B 2 A 12 A ...... 192 A6 B 16 A B 7 A 17 A B 8 B 18 B A 9 A 19 B A 10 B 20 A A

4 Randomizacja blokowa N = 72 pacjentów: 6 bloków po 12blok 1: A B B A B A B B A A B A blok 2: B A B B A B A A B A B A blok 3: B B A A B A A B B A A B blok 4: B A B A B A B A A B A B ….

5 Randomizacja stratyfikowanastratyfikacja tylko względem najważniejszych czynników metody bez stratyfikacji nie zawsze zapewniają równowagę pod względem rozkładu czynników prognostycznych liczby pacjentów w każdej grupie

6 Zaślepianie wyniku randomizacjiKonieczność zaślepienia wyniku randomizacji przed pacjentem - pacjenci mogą oceniać swoje samopoczucie, wynik terapii (tam, gdzie to możliwe) sugerując się informacją o otrzymywanym leczeniu

7 Zaślepianie wyniku randomizacjiKonieczność zaślepienia wyniku randomizacji przed lekarzem - lekarz może oceniać wynik leczenia sugerując się wynikiem randomizacji (np. w ocenie regresji choroby) –

8 Zaślepianie wyniku randomizacjiJawna randomizacja (open-label) – pacjent i lekarz znają sposób leczenia, do którego pacjent został przypisany w drodze randomizacji Pojedynczo ślepa próba (sigle blind) – tylko lekarz zna, sposób leczenia, do którego pacjent został przypisany w drodze randomizacji

9 Metody randomizacji Podwójnie ślepa próba (double blind) – metoda leczenia przypisana pacjentowi w drodze randomizacji nie jest ujawniana ani lekarzowi, ani pacjentowi Możliwa tylko w niektórych sytuacjach Uniemożliwia sugerowanie się informacją o rodzaju leczenia w ocenie efektu terapii

10 Porównywanie grup randomizowanychRandomizacja zapewnia, że Grupy pacjentów w różnych ramionach badania są podobne „średnio rzecz biorąc” Dwie wybrane grupy – nie muszą być podobne Wykazanie istotnych różnic w obrębie jednej cechy nie przeczy 1. Brak istotnych różnic we wszystkich rozważanych porównaniach nie przeczy 2.